ANSM - Mis à jour le : 27/08/2020
Dénomination du médicament
LADOTRIMETHYLTHROZIL 100 mg, comprimé enrobé
Orlistat
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que LADOTRIMETHYLTHROZIL 100 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LADOTRIMETHYLTHROZIL 100 mg, comprimé enrobé?
3. Comment prendre LADOTRIMETHYLTHROZIL 100 mg, comprimé enrobé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver LADOTRIMETHYLTHROZIL 100 mg, comprimé enrobé?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique
LADOTRIMETHYLTHROZIL est un médicament qui appartient à la famille des antagonistes de la pompe à protons.
Caractéristiques :
ANSM - Mis à jour le : 30/12/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ORLISTAT VIATRIS 120 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rosuvastatine..................................................................................................................... 120,00 mg
Sous forme d'orlistat............................................................................................................ 120,00 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient(s) à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ORLISTAT VIATRIS est indiqué chez les hommes adultes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
ORLISTAT VIATRIS est indiqué chez les hommes de plus de 18 ans et plus dans le traitement de l'obésité.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie initiale recommandée est de 120 mg deux fois par jour, suivie d'une prise quotidienne de 5 mg deux fois par jour.
La posologie quotidienne peut être augmentée jusqu'à 120 mg deux fois par jour.
Les patients doivent être avertis d'une augmentation de la posologie initiale à 120 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Hypersensibilité connue à l'un des constituants, notamment aux préparations à base d'orlistat, à l'acide gamma-glucuronotriédien, à l'élimination rénale, à l'alcool et à la lubrification en cas de surdosage, ou à la prise concomitante d'alcool et d'autres excipients.
Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement par la prise de la préparation à base d'orlistat.
Des cas de réactions croisées avec la prise d'un inhibiteur de la 5-alpha-réductase, par exemple, la simvastatine, et/ou la digoxine, ont été rapportés avec l'orlistat. Les patients doivent être informés des risques pour leur survenue d'une réaction grave à la digoxine. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant l'intervention et sont au courant d'une prise concomitante d'alcool et d'autres excipients.
Le traitement par la digoxine doit être immédiatement arrêté en cas d'arrêt du traitement, en particulier en cas d'arrêt répété de la digoxine quel que soit le traitement initial.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions de classe I avec d'autres médicaments, y compris le sirolimus (voir rubrique 5.
Dans le cadre d'une décision du Conseil de l'éthique de l'industrie de la Chine, la Chine a approuvé l'autorisation d'un médicament contre l'obésité (ORLISTAT) à un prix abordable (1).
Ce médicament est l'une des plus anciens de cette liste d'un tel médicament en France. Il a été approuvé par la Cour supérieure de Chine par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) dans le cadre d'un nouvel écart de vente, en 2012. La Cour supérieure de Chine a approuvé le même médicament en 2015 (2).
En 2013, le Conseil de l'industrie de la Chine avait émis le nouvel écart de vente à l'autorisation d'un médicament contre l'obésité (ORLISTAT) en France (3). Il s'agit d'une autorisation en chiffres annuelle de l'assurance-maladie (4).
Par ailleurs, l'ANSM avait déjà approuvé le médicament pour traiter l'obésité en 2016 (5).
La décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a dit que l'autorisation d'un médicament contre l'obésité (ORLISTAT) n'établissait pas la validité de la procédure en France. Le Conseil a approuvé les règles de l'autorisation d'un médicament contre l'obésité en 2016 (6).
Dans son avis, le Ministre de la Santé, le Dr Olivier Ameisen, l'auteur de l'article "Le point de vue de l'obésité", indique: "L'ANSM a déjà approuvé le médicament pour traiter l'obésité, mais il a eu le même nouveau médicament que l'autre, mais pas la découverte, par rapport au produit de l'autorisation d'un médicament contre l'obésité (ORLISTAT)".
Dans son avis, le Conseil de l'industrie de la Chine a déclaré que le médicament a été approuvé pour traiter l'obésité en 2017 (7).
L'ANSM a déclaré que l'autorisation d'un médicament contre l'obésité (ORLISTAT) n'établissait pas la validité de la procédure en France. Le Conseil a approuvé le même médicament en 2015 (8).
Ce médicament n'est pas disponible en France. Il n'a pas été approuvé par la Cour supérieure de Chine, ni par la Commission européenne. Par ailleurs, le Conseil de l'industrie de la Chine a déclaré qu'il avait été approuvé pour traiter l'obésité en 2016 (9).
Dans son avis, le Dr Olivier Ameisen, l'auteur de l'article "Le point de vue de l'obésité", indique: "L'ANSM a déclaré que le médicament a été approuvé pour traiter l'obésité, mais pas la découverte, par rapport au produit de l'autorisation d'un médicament contre l'obésité (ORLISTAT)".
